行业新闻

【干货】GMP车间洁净度等级标准

2019-10-08 17:35:15 6198

【干货】GMP车间洁净度等级标准

GMP洁净车间空气洁净度等级,“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。




 
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别



A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。


B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。


C 级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

    

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系。(无尘室www.iwuchen.com)




 
制药GMP车间洁净度等级要求



洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)


洁净度等级

空气中悬浮粒子最大允许浓度(个/m3)

静态

动态

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定


洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)


洁净度等级

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm)

cfu/4h

表面微生物

接触(φ55 mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

/

D级

200

100

50

/

 注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》


洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。


洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。


C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。


动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。


 安徽优特盛净化科技有限公司 拥有高标准无尘净化车间基地,一群80后的热血青年们为打造中国华北地区乃至全国最具创新、最具技术实力、最具领先的洁净设备供应公司而不懈努力着!并加入了:广东省洁净技术行业协会会员单位,深圳市洁净行业协会会员单位,深圳市暖通行业协会会员单位,安徽省净化工程行业协会会员单位,苏州市洁净行业协会会员单位。

       我公司是一家集研发、设计、制造、销售、安装、维护为一体的洁净设备生产以及洁净工程施工的企业。

        安徽优特盛净化科技有限公司 拥有一支技术精湛的专业设备制造队伍;设有钣金、烤漆、焊接、组装等多个车间。采用先进的数控设备、激光切割、激光焊接设备生产。主要生产设备有:风机过滤器机组(FFU)、风(货)淋室、洁净工作棚、医用无尘送风天花、百级洁净工作台、百级(A级)层流罩、层流洁净传递窗、移动式自净器、液槽密封式高效送风口、称量室,洗手烘干机、洁净存储衣柜、洁净采样车,配套的有:风量调节阀、防火阀、铝合金回风百叶等!


 按美国联邦FS209E标准、ISO14644-1标准及国家医药GMP技术规范要求,产品可广泛应用于军工制造、航空航天、核电工业、热电企业、光电光学、电子芯片、精密制造、制药工业、化工行业、生物实验、医疗卫生、印刷喷涂、大型场馆、轨道交通、食品饮料行业、空调风柜、微电子、光纤光缆、农林、畜牧兽医、检验检疫、汽车制造、大专院校和科研教学等行业洁净领域,并为需求客户提供专业的洁净技术系统解决方案